Das ECM-Systems windream erfüllt alle QM-Standards im Pharmasektor

Das Audit zur so genannten „Lieferanten-Requalifizierung“ fand in den Unternehmensräumen der windream GmbH in Bochum statt. Der Fokus lag auf einer detaillierten Prüfung der Qualitätsmanagementprozesse, der Produktentwicklungsprozesse, der damit verbundenen Prozessdokumentationen sowie auf einer Überprüfung der technisch-organisatorischen Maßnahmen im Bereich des Datenschutzes gemäß EU-DSGVO.

Die QM-Auditorin kommt in ihrem Bericht zu dem Ergebnis, dass die windream GmbH als „ein international agierendes, kundenorientiertes Unternehmen aus dem Bereich der Software-Entwicklung“ über ein etabliertes QM-System verfüge, das den Anforderungen der Pharma-Industrie angemessen sei und in dem alle etablierten Prozesse klar und nachvollziehbar beschrieben seien. In die Releases einer neuen Version des ECM-Systems windream seien alle relevanten Abteilungen und Funktionsträger so adäquat eingebunden, wie es für die Erfüllung der QM-Standards im Pharmasektor erforderlich ist. Die Auditorin merkt weiterhin an, dass das Audit in einer offenen und kooperativen Atmosphäre stattfand und sämtliche Fragen kompetent beantwortet wurden.

Abschließend gelangt die Auditorin zu dem Gesamtergebnis, dass die windream GmbH auch weiterhin als qualifizierter Lieferant für Pharmaunternehmen einzustufen ist. Die Konformität zu den Anforderungen der Pharmaindustrie ist insbesondere für den Berliner Pharma-Spezialisten und windream-Partner BioMedion eminent wichtig. BioMedion, ein Unternehmen der arivis AG, München, hat mit „arivis BM-Watcher“, „arivis BM-Windream“ und „arivis BM-Flow“ auf windream-Technologien basierende Software-Lösungen zur Verwaltung gelenkter Dokumente, Schulungen, QS-Prozesse sowie Gerätedaten entwickelt. Die Software ist bei verschiedenen Pharmaunternehmen wie zum Beispiel beim ifp Institut für Produktqualität, bei der Medios Manufaktur GmbH und der Paion Deutschland GmbH im Einsatz.

Das Audit im Hause der windream GmbH diente insofern auch der Konformitätsfeststellung gemäß den Regularien der US-amerikanischen „Food and Drug Administration“ (FDA). Die Behörde hat im so genannten „Title 21 Part 11“ des „Code of Federal Regulations“ (CFR) Vorschriften zur Speicherung und Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen in der Pharmaindustrie dokumentiert. Die Konformität wird durch das Audit nach 2016 nochmals explizit festgestellt bzw. erneut bestätigt.

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